葛兰素史克BCMA ADC在华拟归入优先审评
10月15日，CDE网站显现，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（Blenrep）拟归入优先审评，与硼替佐米和联合，用来医治既往接受过至少一种医治的多发性骨髓瘤成年患者。
Blenrep是Seagen（已被辉瑞收买）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研讨、开发、出产和商业化权益。
2020年，Blenrep在美国和欧盟获批上市，用来医治既往接受过至少4种医治（包含抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期，GSK已别离于2022年和2023年在美国和欧盟该适应症。
为探究Blenrep作为多发性骨髓瘤患者的二线医治计划的运用潜力，GSK此前还展开了两项III期研讨（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研讨已别离于2023年11月和本年6月到达首要结尾。
DREAMM-7研讨旨在评价Blenrep+BorDex（硼替佐米+）vs. 强生的CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在复发或难治性多发性骨髓瘤二线及之后医治中的效果。
在无发展生存期（PFS）的首要结尾中，与达雷妥尤单抗联合用药组（n=251）比较，Blenrep联合医治组（n=243）观察到具有统计学含义和临床含义的改进，显现疾病发展或逝世危险降低了59%。中位随访时刻为28.2个月，Blenrep联合医治组的中位PFS为36.6个月，而达雷妥尤单抗组为13.4个月。也就是说，Blenrep联合医治相较于规范疗法延长了近3倍PFS。
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